研究摘要
[1] 急性腹瀉是一個全球性的健康問題,它可以由多種原因引起,包括感染、食物中毒、藥物反應等。這種病癥可能導致脫水、電解質失衡和其他嚴重的健康問題。益生菌作為對腸道健康有益的微生物,在治療急性腹瀉方面的潛力受到了廣泛關注。
[2] 本臨床由微康益生菌研究院同相關醫療機構合作開展的功效研究,目的是評估評估動物雙歧桿菌乳亞種BLa80益生菌凍干粉輔助治療急性水樣腹瀉患兒臨床療效及其安全性。
[3] 該研究證明了動物雙歧桿菌乳亞種BLa80干預顯著緩解了患兒的急性水樣腹瀉癥狀,同時,顯著可以增加了患兒的LL-37水平,提高腸道免疫功能,并提高了患兒腸道菌群物種豐富度。
菌株臨床研究
研究目的:評估BLa80益生菌凍干粉輔助治療急性水樣腹瀉患兒臨床療效及其安全性
研究方法 受試者:共111例(安慰劑組53例,益生菌組58例)
納入條件:0 - 3 歲兒童,腹瀉持續時間12-72 h
常規抗病毒治療,口服益生菌治療 7 天
訪視1-7:
每日采集兒童糞便樣本
每日記錄兒童不良反應發生情況
安慰劑:蒙脫石散等抗病毒治療藥 + 麥芽糊精/Day
益生菌:蒙脫石散等抗病毒治療藥+ BLa80 5x109 CFU/Day
根據全國小兒腹瀉療效判斷標準及類似研究,本臨床研究將緩解腹瀉癥狀的療效判定為:
顯效:經治療72h 后,腹瀉次數 < 2 次/d,大便性狀及臨床表現恢復正常;
有效:經治療72h 后,3次 ≤ 腹瀉次數 < 4次/d,大便水分明顯減少,腹瀉癥狀基本消失;
無效:經治療72h 后,腹瀉無緩解;
總有效率 =(顯效例數 + 有效例數)/ 總例數*100%
動物雙歧桿菌乳亞種BLa80干預可協助臨床治療腹瀉癥狀
由圖一可見,在為期一周的動物雙歧桿菌乳亞種BLa80(50億CFU/天)干預后,益生菌BLa80組患兒的急性水樣腹瀉癥狀得到了顯著緩解,具體來說,一周干預結束后,BLa80患兒平均腹瀉癥狀緩解的總有效率達到84.4%(49/58),安慰劑組僅有45.3%(24/53)。同時,由圖二數據顯示,益生菌BLa80干預顯著改善患兒的平均每日糞便性狀,從稀便到成型便。
動物雙歧桿菌乳亞種BLa80干預影響患兒糞便生化指標
LL-37是Cathelicidins家族的抗菌肽,已被證明具有廣譜的抗菌活性??咕?,作為機體天然免疫的重要組成部分,是生物體內誘導產生的具有生物活性的小分子多肽。在臨床干預前分別收集安慰劑組和BLa80組患兒的糞便進行LL-37抗菌肽水平分析,結果沒有顯著差異,在臨床干預結束后,再次收集患兒的糞便樣品,檢測LL-37抗菌肽水平,結果顯示BLa80益生菌干預組患兒的平均LL-37水平顯著高于安慰劑組,說明動物雙歧桿菌乳亞種BLa80有通過提升LL-37抗菌肽水平,提高腸道免疫功能的潛力。
同時,收集干預前后不同組別患兒的糞便樣品,對比Placebo-0和BLa80-0表示干預前的對照組和益生菌組與Placebo-1和BLa80-1表示干預后的對照組和益生菌組的患兒平均水平,進行菌群豐富度分析的結果發現益生菌BLa80干預顯著提高了患兒腸道菌群物種豐富度。
研究結論
在臨床過程中,觀察益生菌干預對腹瀉癥狀改善的臨床療效發現,與安慰劑組相比,動物雙歧桿菌乳亞種BLa80干預顯著緩解了患兒的急性水樣腹瀉癥狀,顯著改善患兒的平均每日糞便性狀,從稀便到成型便,患兒無不良反應,菌株表現良好的耐受性。同時,在BLa80干預對患兒糞便生化指標、腸道菌群改變的影響方面,與安慰劑組相比,益生菌BLa80干預顯著增加了患兒的LL-37水平,提高腸道免疫功能,并且顯著提高了患兒腸道菌群物種豐富度。該研究證明了BLa80可用于輔助兒童急性水樣腹瀉治療。